罕見 疾病 防治 及 藥物 法

[修正]第二條（主管機關）

本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣
（市）為縣（市）政府。

[修正]第三條（名詞定義）

本法所稱罕見疾病，指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況
特殊，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。
本法所稱罕見疾病藥物，指依本法提出申請，經第四條所定審議會審議認
定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾
病者。
本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，指經第四條所定審議會審議認定
，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。

[修正]第四條（罕見疾病及藥物審議會辦理之事項及其組成）

下列事項由罕見疾病及藥物審議會（以下簡稱審議會）辦理：
一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。
二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。
三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。
四、罕見疾病藥物與維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。
五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。
六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。
七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。
前項審議會由中央主管機關邀集政府機關代表、醫事學者專家及社會公正
人士組成，其中委員名額，至少應有二分之一以上為具罕見疾病臨床治療
、照護經驗或研究之醫事學者專家；單一性別不得少於三分之一。
審議會為辦理第一項事項，應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病
人代表之意見。

[修正]第八條（罕見遺傳疾病者之訪視）

中央主管機關接獲前條報告或發現具有罕見遺傳疾病缺陷者，經病人或其
法定代理人同意，應派遣專業人員訪視，告知相關疾病之影響，並提供病
人及家屬心理支持、生育關懷、照護諮詢等服務。
前項服務之內容、實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定
之。

[修正]第十條（醫療機構之獎勵及補助）

中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕
見疾病防治工作，補助相關人力培育、研究及設備所需經費。
前項獎勵及補助之項目、範圍、金額，由中央主管機關定之；直轄市、縣
（市）主管機關並得準用之。

[修正]第十一條（防治教育與宣導；就學、就業或就養之協助）

主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導，並由機關、學校、團體及大眾傳
播媒體協助進行。
主管機關於罕見疾病病人就學、就業或就養時，應協調相關機關（構）協
助之。

[修正]第十三條（國際醫療合作之申請）

罕見疾病病人或其法定代理人得備具申請書、第十條規定之醫療或研究機
構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件，向中央主管機關提出申請
，經審議會審議通過後，中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合
作。
前項醫療合作為代行檢驗項目者，得由第十條規定之醫療或研究機構申請
補助。
前二項補助之申請程序、應備之書證資料及其他應遵行事項之辦法，由中
央主管機關定之。

[修正]第十七條（特許保障）

罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十
年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受
理。
前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管
機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央
主管機關查驗登記。
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再
列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。
依第一項規定取得許可證之所有人，除因不可抗力之情形外，應於許可證
有效期間內持續供應罕見疾病藥物；於特許時間內擬停止製造或輸入罕見
疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。

[修正]第二十二條（非罕見疾病藥物之查驗登記及專案申請）

非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經審議會審議
認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定
。

[修正]第二十六條（禁藥或偽藥擅自製造、輸入、販賣等行為之處罰）

擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病
藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列
者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。

[修正]第三十三條（醫療費用之補助及經費之來源）

中央主管機關應編列預算，補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經費及
依全民健康保險法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物、支持性與緩和
性照護及維持生命所需之特殊營養食品、居家醫療照護器材費用。其補助
方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項補助經費，得由菸品健康福利捐之分配收入支應或接受機構、團體之
捐助。